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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第一章 總 則 第一條 為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等過(guò)程。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：在國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過(guò)程。 第三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則、科學(xué)原則，并遵守本規(guī)范及其他相關(guān)法律法規(guī)。 第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在兩個(gè)或多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以確認(rèn)或驗(yàn)證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性。 第五條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。 第六條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。 第七條 本規(guī)范不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。 第二章 試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件 第八條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康�，并�?yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合倫理和科學(xué)的要求。 第九條 臨床試驗(yàn)必須獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，對(duì)列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的，還必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。 臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄及審批程序和要求另行規(guī)定。 第十條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)資料由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途、預(yù)期適用范圍、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)注冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告原件。所提供的臨床前研究資料必須能支持所提議的臨床試驗(yàn)，同時(shí)還應(yīng)提供與臨床試驗(yàn)有關(guān)的其他安全性、有效性資料。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。 第十二條 在試驗(yàn)開(kāi)始前申辦者應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。在試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 第三章 受試者權(quán)益保障 第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循《赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。必須充分地保障受試者的個(gè)人權(quán)益，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)并盡可能采取措施保證受試者的隱私和尊嚴(yán)，將對(duì)受試者身體和精神以及人格的影響降至最低。 第十四條 倫理保護(hù)與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。參與臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)按試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。 第十五條 申辦者應(yīng)避免對(duì)受試者、研究者、監(jiān)督者或其他參與或有助于臨床試驗(yàn)的各方有不良影響或誤導(dǎo)。 研究者也應(yīng)避免對(duì)受試者、申辦者、監(jiān)督者或其他參與或有助于臨床試驗(yàn)的各方有不良影響或誤導(dǎo)。 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。 第十六條 申辦者不應(yīng)夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，以誤導(dǎo)、慫恿受試者參與臨床試驗(yàn)。 第十七條 在臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)通過(guò)研究者向倫理委員會(huì)至少提交以下文件： 一、臨床試驗(yàn)方案; 二、研究者手冊(cè)或等效文件; 三、知情同意書(shū)樣張和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料; 四、招募受試者和向其宣傳的程序; 五、主要研究者簡(jiǎn)歷和/或其他證明其資格的文件; 六、病例報(bào)告表樣張; 七、給予受試者報(bào)酬或補(bǔ)償?shù)奈募? 八、倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件; 九、試驗(yàn)用醫(yī)療器械。 第十八條 在臨床試驗(yàn)中，若有下列情況之一發(fā)生，研究者應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告： 一、嚴(yán)重不良事件; 二、對(duì)臨床試驗(yàn)方案的偏離，如偏離影響受試者權(quán)益、安全和健康或臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，包括請(qǐng)求偏離和報(bào)告偏離; 為保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下偏離臨床試驗(yàn)方案可不經(jīng)過(guò)申辦者和倫理委員會(huì)的事先同意和批準(zhǔn)。這種偏離應(yīng)形成文件，并盡快報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)。 三、進(jìn)度報(bào)告，包括安全性總結(jié)和偏離; 四、對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂; 對(duì)不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知。 五、暫�；蛱崆敖K止通知; 六、暫停后恢復(fù)臨床試驗(yàn)的請(qǐng)求和論證; 七、臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告等。 第十九條 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等文件的修訂、請(qǐng)求偏離、已暫停臨床試驗(yàn)的恢復(fù)，應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)方可實(shí)施。 第二十條 受試者選擇一般應(yīng)在非弱勢(shì)群體中選取。只有當(dāng)不能在非弱勢(shì)群體中選取時(shí)，才可以在弱勢(shì)群體中選取，但要遵守倫理委員會(huì)的其他附加要求。弱勢(shì)群體參與的臨床試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)其健康問(wèn)題進(jìn)行專門設(shè)計(jì)，并有益于其健康。 第二十一條 在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或其法定代理人在《知情同意書(shū)》上簽署姓名和日期，執(zhí)行知情同意的研究者也需在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。 第二十二條 《知情同意書(shū)》一般應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容及事項(xiàng)的說(shuō)明： 一、研究者的姓名及相關(guān)信息; 二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱和資質(zhì); 三、試驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容; 四、試驗(yàn)過(guò)程、期限; 五、試驗(yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突; 六、預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及可能發(fā)生的不良事件; 七、受試者可獲得的替代治療或手術(shù)治療及其潛在收益和風(fēng)險(xiǎn)的信息; 八、需要時(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別; 九、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響; 十、必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及其在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密，但倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時(shí)按規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料; 十一、如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和/或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償; 十二、試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料; 十三、知情同意書(shū)應(yīng)采用受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字; 十四、知情同意書(shū)不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄或表明放棄任何合法利益的語(yǔ)言，也不應(yīng)當(dāng)含有免除或表明免除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者或其代理人由于疏忽應(yīng)負(fù)責(zé)任的語(yǔ)言。 第二十三條 其他情況下獲得知情同意的條件： 一、對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，但試驗(yàn)前應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人或合法代理人簽名并注明日期; 二、在受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人均無(wú)閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過(guò)程中應(yīng)有一名見(jiàn)證人在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋《知情同意書(shū)》后，見(jiàn)證人閱讀知情同意書(shū)與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人口頭同意后，見(jiàn)證人在《知情同意書(shū)》上簽名并注明日期，見(jiàn)證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)在同一天; 三、未成年人作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)未成年人能做出同意參加試驗(yàn)的決定時(shí)還應(yīng)征得其本人同意; 四、在危及生命的緊急情況下，無(wú)法取得受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人的知情同意，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)醫(yī)療器械有望挽救其生命，恢復(fù)健康，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的條件和程序，并事先取得倫理委員會(huì)同意; 五、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的重要新資料或預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書(shū)》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，且必須將修改的《知情同意書(shū)》送倫理委員會(huì)認(rèn)可后，再次經(jīng)受試者或其合法代理人重新簽名確認(rèn)。 第二十四條 知情同意的簽署應(yīng)在受試者接受任何試驗(yàn)步驟之前。如在特定情況下不能在試驗(yàn)之前簽署《知情同意書(shū)》，則應(yīng)盡快補(bǔ)簽并注明補(bǔ)簽的日期和相關(guān)的解釋。任何修改必須在《知情同意書(shū)》后面附有書(shū)面解釋理由。 第二十五條 《知情同意書(shū)》應(yīng)注明制訂的日期或修訂后版本的日期，這一信息將有助于確認(rèn)使用的是正確的版本。如《知情同意書(shū)》在試驗(yàn)過(guò)程中有修訂，修訂版的《知情同意書(shū)》執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。修訂版的《知情同意書(shū)》被批準(zhǔn)并送到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，所有未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者都必須簽署新修訂的《知情同意書(shū)》。 第二十六條 受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出。 第四章 臨床試驗(yàn)方案 第二十七條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的不同類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等特性組織設(shè)計(jì)制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。 第二十八條 對(duì)尚未在中國(guó)境內(nèi)出現(xiàn)的，安全性和有效性從原理上還未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的全新產(chǎn)品所設(shè)計(jì)的方案，一般應(yīng)設(shè)計(jì)先以小樣本進(jìn)行可行性試驗(yàn)，待初步驗(yàn)證其安全性后，再根據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。 第二十九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： 一、一般信息 (一)試驗(yàn)題目，方案的編號(hào)和日期; (二)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào); (三)申辦者的名稱、地址、相關(guān)資質(zhì)和聯(lián)系方式; (四)參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱、地址和參與試驗(yàn)的所有研究者的姓名、資質(zhì)及聯(lián)系方式; (五)監(jiān)查計(jì)劃 試驗(yàn)方案應(yīng)說(shuō)明在試驗(yàn)期間應(yīng)遵守的監(jiān)查安排以及計(jì)劃的原始數(shù)據(jù)核查范圍; (六)數(shù)據(jù)和質(zhì)量管理 試驗(yàn)方案應(yīng)說(shuō)明或引用關(guān)于數(shù)據(jù)庫(kù)管理、數(shù)據(jù)處理、原始數(shù)據(jù)監(jiān)查和檢查、數(shù)據(jù)存檔、存檔時(shí)間及其他恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證方面的程序; (七)臨床試驗(yàn)的總體概要; 二、背景資料的描述 三、試驗(yàn)?zāi)康?/p> 應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的假設(shè)、主要目的和次要目的以及在試驗(yàn)中使用該器械的人群，至少應(yīng)包括： (一)要驗(yàn)證的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用聲明和預(yù)期用途及性能; (二)要評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)見(jiàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械不良事件; (三)要通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以決定接受或拒絕某些特定的假設(shè)。 四、試驗(yàn)設(shè)計(jì) (一)試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性主要取決于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。 (二)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)包括下列信息： 1、試驗(yàn)方法的描述及選擇理由，如：雙盲對(duì)照或開(kāi)放、雙盲或單盲、有無(wú)對(duì)照組、平行設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、多中心試驗(yàn)等; 2、為減少、避免偏倚要采取的措施及說(shuō)明，如：隨機(jī)化方法和步驟、設(shè)盲方法、揭盲方法和緊急情況下破盲規(guī)定等; 3、主要和次要終點(diǎn)及選擇理由; 4、為證明試驗(yàn)終點(diǎn)的可靠性，陳述選擇將要測(cè)量的變量的理由以及用于評(píng)估、記錄和分析變量的方法和時(shí)間安排; 5、用于評(píng)估研究變量的測(cè)試設(shè)備以及用于監(jiān)視維護(hù)和校準(zhǔn)的裝置情況; 6、試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械的有關(guān)信息：人體使用情況描述、對(duì)照醫(yī)療器械的選擇理由、每個(gè)受試者預(yù)期使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的數(shù)量、頻次及其理由等; 7、使用的其他相關(guān)醫(yī)療器械或藥物列表; 8、受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn); 9、受試者停止試驗(yàn)或試驗(yàn)治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序說(shuō)明，包括停止的時(shí)間和方式; 10、從退出受試者收集數(shù)據(jù)的類型和時(shí)間選擇、退出受試者的隨訪; 11、替換受試者的決定和方式; 12、監(jiān)查受試者依從性的程序; 13、入組分配; 14、受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間，全部試驗(yàn)周期，包括隨訪的次序和期限的說(shuō)明; 15、關(guān)于停止個(gè)別受試者、部分試驗(yàn)和全部試驗(yàn)的“停止規(guī)則”或“終止標(biāo)準(zhǔn)”的描述; 16、不良事件與并發(fā)癥的記錄要求和嚴(yán)重不良事件、重大器械缺陷的報(bào)告方法以及經(jīng)歷不良事件后受試者的隨訪形式和期限; 17、病例報(bào)告表的規(guī)定，直接記錄在病例報(bào)告表上的所有數(shù)據(jù)和被考慮作為源數(shù)據(jù)的表述; 18、可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果或?qū)Y(jié)果解釋有影響的任何已知的或可預(yù)見(jiàn)的因素。 五、有效性評(píng)價(jià)方法 (一)有效性參數(shù)的說(shuō)明; (二)評(píng)價(jià)、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇。 六、安全性評(píng)價(jià)方法 (一)安全性參數(shù)的說(shuō)明; (二)評(píng)價(jià)、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇。 七、統(tǒng)計(jì)考慮 (一)描述統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程的描述及其理由; (二)計(jì)劃招募的受試者數(shù)目。樣本大小的選擇理由，包括使用的顯著性水平、試驗(yàn)的把握度、預(yù)計(jì)的脫落率和臨床方面的理由。樣本數(shù)的確定：根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的樣本數(shù)量，根據(jù)不同產(chǎn)品的特性，確定最基本的數(shù)量。每一適用的病癥、器械的每一功能，都應(yīng)確定臨床試驗(yàn)樣本數(shù)，除非有理由證明能予以覆蓋; (三)終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及其理由; (四)所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)程序，連同缺失、未用或錯(cuò)誤數(shù)據(jù)和不合理數(shù)據(jù)的處理程序，應(yīng)包括中途退出和撤出數(shù)據(jù)，以及在驗(yàn)證假設(shè)時(shí)排除特殊信息的理由; (五)報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序。原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的任何變更應(yīng)當(dāng)在方案中和/或在最終報(bào)告中說(shuō)明并給出理由; (六)納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由。 八、對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定 (一)試驗(yàn)方案中應(yīng)規(guī)定對(duì)偏離進(jìn)行審查，以確定是否需要修正方案或終止方案，對(duì)方案所有的修正必須經(jīng)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者雙方同意并記錄修正理由; (二)當(dāng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的最初名單有改動(dòng)時(shí)，每次改動(dòng)可無(wú)需采用正式修正方案的方式更新名單，可由申辦者留存一份更新名單，需要時(shí)提供，但最終報(bào)告必須提供所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的最終名單; (三)以上情況，如果相關(guān)，應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，對(duì)列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)和報(bào)告。 九、對(duì)不良事件報(bào)告的規(guī)定 (一)明確報(bào)告嚴(yán)重不良事件的緊急聯(lián)絡(luò)人，并描述其詳細(xì)情況; (二)可預(yù)見(jiàn)的不良事件詳情，如：嚴(yán)重/非嚴(yán)重、與器械相關(guān)/與器械無(wú)關(guān)，可能的發(fā)生率和控制這些事件的方法; (三)按照適用的規(guī)定向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告事件的詳細(xì)程序，包括報(bào)告與器械相關(guān)/與器械無(wú)關(guān)事件類型的說(shuō)明和時(shí)間要求。 十、直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)/文件 申辦者應(yīng)當(dāng)確保在方案中或在其他書(shū)面協(xié)議中說(shuō)明臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)允許與試驗(yàn)有關(guān)的監(jiān)查、核查、倫理委員會(huì)和管理部門檢查，可直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)/文件。 十一、倫理學(xué) 臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題及說(shuō)明以及《知情同意書(shū)》樣張。 十二、數(shù)據(jù)處理與記錄保存 十三、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn) 十四、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定 應(yīng)表明是否提交試驗(yàn)結(jié)果供發(fā)表，或者供發(fā)表的范圍和條件。 十五、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息可以在試驗(yàn)方案中提供，或在一個(gè)單獨(dú)的協(xié)議中述及，上述的某些信息可以包括在方案的其他參考文件如研究者手冊(cè)中。試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定可以在單獨(dú)的協(xié)議中述及;財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在單獨(dú)的協(xié)議中述及。 第三十條 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行的試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)： 一、試驗(yàn)方案由申辦者與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者共同討論認(rèn)定，并確定一名協(xié)調(diào)研究者。協(xié)調(diào)研究者一般應(yīng)為牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者; 二、協(xié)調(diào)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期，應(yīng)組織研究者會(huì)議，并和申辦者一起對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé); 三、各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)同期開(kāi)展和結(jié)束臨床試驗(yàn); 四、各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)樣本量大小及理由和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的分配應(yīng)符合臨床統(tǒng)計(jì)分析的要求; 五、申辦者應(yīng)根據(jù)同一個(gè)試驗(yàn)方案組織培訓(xùn)參加該項(xiàng)試驗(yàn)的所有研究者和其他試驗(yàn)人員，并由申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留記錄; 六、多中心臨床試驗(yàn)中各分中心數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中至牽頭單位管理與分析，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序; 七、多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查，應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)由牽頭單位負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序。即各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)開(kāi)始前可以由協(xié)調(diào)研究者所在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，各參加試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)可以采用會(huì)議審查或備案的方式，在接受牽頭單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等。一般情況下，參加單位倫理委員會(huì)不再對(duì)方案設(shè)計(jì)提出修改意見(jiàn)，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。 八、多中心臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，所有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)審查，并應(yīng)將審查結(jié)論告知申辦者，由申辦者通報(bào)其他試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì);如認(rèn)為必須對(duì)方案做出修改，應(yīng)形成書(shū)面文件并通報(bào)給牽頭單位倫理委員會(huì)和申辦者，供其考慮和采取相應(yīng)的行動(dòng)，以確保各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)都能夠遵循同一方案�；趯�(duì)受試者的安全考慮，參加試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有權(quán)中止在其試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的試驗(yàn)。 九、多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各中心應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，由協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)匯總編制完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 第五章 倫理委員會(huì)職責(zé) 第三十一條 倫理委員會(huì)至少由五人組成，并有不同性別的委員。委員應(yīng)當(dāng)具有評(píng)估和評(píng)價(jià)所提議試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)方面的資格和經(jīng)驗(yàn)，其中至少一名委員為從事法律的工作者，一名委員為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的代表。委員應(yīng)熟悉倫理準(zhǔn)則及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理相關(guān)法規(guī)。 第三十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立工作程序，按照工作程序履行職責(zé)，并遵守政府管理部門的要求。倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員才有權(quán)參與有關(guān)試驗(yàn)的表決和發(fā)表意見(jiàn)。 第三十三條 倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加表決人數(shù)不能少于5人，做出任何決定應(yīng)當(dāng)達(dá)到倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上。只有參加倫理委員會(huì)評(píng)審和討論的委員才可投票或提出他們的意見(jiàn)和/或建議。研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與審議、投票或發(fā)表意見(jiàn)。倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)用醫(yī)療器械時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參加，如統(tǒng)計(jì)學(xué)專家等。 第三十四條 倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各點(diǎn)審議試驗(yàn)方案及相關(guān)文件： 一、研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床試驗(yàn); 二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求; 三、受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適; 四、試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)，受試者的權(quán)益是否得到保障，其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué); 五、受試者入選方法，向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人/合法代理人所提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整、受試者是否可理解，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)。 必要時(shí)倫理委員會(huì)應(yīng)組織受試人群代表對(duì)資料的可理解程度進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估結(jié)果應(yīng)書(shū)面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年; 六、受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到傷害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予治療和補(bǔ)償措施是否充分; 七、對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受; 八、是否能夠在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中定期審查受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度; 九、如果對(duì)試驗(yàn)方案的偏離可影響受試者的權(quán)益、安全和健康，或試驗(yàn)的科學(xué)完整性，能否接受此種偏離。 第三十五條 倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)后應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是： 一、同意; 二、作必要的修正后同意; 三、不同意; 四、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 第三十六條 倫理委員會(huì)根據(jù)現(xiàn)有資料和認(rèn)知水平同意一項(xiàng)臨床試驗(yàn)開(kāi)展后，如果發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障，可以在任何時(shí)間終止或暫停該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，并給出書(shū)面理由。 第三十七條 被終止或暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 第三十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至完成試驗(yàn)后至少5年，研究者、申辦者或政府管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供以上有關(guān)記錄。 第六章 申辦者職責(zé) 第三十九條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。若申辦者為外國(guó)機(jī)構(gòu)，則必須在中國(guó)指定獨(dú)立法人資格的企業(yè)作為代理人。代理人承擔(dān)申辦者所有的責(zé)任。 第四十條 申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修訂研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程及其他相關(guān)文件。 第四十一條 申辦者應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇機(jī)構(gòu)和研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)及其他相關(guān)文件，以供其審議決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 第四十二條 研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括： 一、基本信息。至少應(yīng)當(dāng)包括：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱;研究者手冊(cè)的版本或日期，若有修訂，應(yīng)當(dāng)提供適當(dāng)?shù)男抻啔v史概述;試驗(yàn)用醫(yī)療器械的申辦者或生產(chǎn)企業(yè)的名稱或地址。 二、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說(shuō)明。至少應(yīng)當(dāng)包括： (一)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、規(guī)格型號(hào)的有關(guān)信息，以便能夠全面識(shí)別和追溯。如果在制定臨床試驗(yàn)方案時(shí)不知道該信息，應(yīng)該提供有關(guān)在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)之后如何實(shí)現(xiàn)可追溯的說(shuō)明; (二)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的適用范圍，即申辦者聲明的試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途，包括所建議的臨床適應(yīng)癥和禁忌癥、預(yù)定的使用人群; (三)試驗(yàn)用醫(yī)療器械中所用材料的介紹，尤其是與組織或體液接觸的試驗(yàn)用醫(yī)療器械材料、包括藥械結(jié)合產(chǎn)品、人和/或動(dòng)物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質(zhì)的詳情; (四)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安裝和使用說(shuō)明，包括必要的儲(chǔ)存和處理要求，使用前安全性和性能檢查以及使用后要采取的有關(guān)措施等; (五)使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械所必需的培訓(xùn); (六)在使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的過(guò)程中可能涉及的必要醫(yī)療措施說(shuō)明。 三、支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)，至少包括： (一)文獻(xiàn)綜述 相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報(bào)告的一份評(píng)論性綜述以及所查詢的文獻(xiàn)清單。該綜述應(yīng)能證明開(kāi)展該臨床試驗(yàn)的合理性; (二)該試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)摘要和評(píng)價(jià)，以證明該試驗(yàn)用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性; (三)與該試驗(yàn)用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗(yàn)中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié); (四)相關(guān)工藝和相關(guān)確認(rèn)過(guò)程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預(yù)期用途; (五)該試驗(yàn)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，也就是已知的和潛在的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益分析簡(jiǎn)述; (六)該試驗(yàn)用醫(yī)療器械適用的技術(shù)指標(biāo); (七)對(duì)試驗(yàn)人群的要求和試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在人種差異的可能性進(jìn)行描述; (八)其他與試驗(yàn)相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。 第四十三條 申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得擴(kuò)大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。 第四十四條 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者當(dāng)?shù)玫叫碌闹匾畔r(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究者手冊(cè)及相關(guān)文件進(jìn)行修訂并通過(guò)研究者提交倫理委員會(huì)審查，獲得批準(zhǔn)后提交給所有研究者。 第四十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成一致意見(jiàn)，并以書(shū)面形式確認(rèn)： 一、按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn); 二、遵循數(shù)據(jù)記錄/報(bào)告程序; 三、允許監(jiān)查、核查和檢查; 四、允許保留與試驗(yàn)有關(guān)的基本文件直至申辦者通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者這些文件不再需要為止; 五、申辦者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的、質(zhì)量合格的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)按臨床試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存; 六、申辦者應(yīng)當(dāng)確定試驗(yàn)用醫(yī)療器械的允許運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等; 七、申辦者負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，但是在得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前，申辦者不得向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供; 八、申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，如：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收等，以便臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循，保持其一致性。 第四十六條 對(duì)列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的，在開(kāi)始臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交所需要的詳細(xì)資料。 第四十七條 申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)可能對(duì)受試者的安全有不良影響、可能影響試驗(yàn)實(shí)施的、或可能改變倫理委員會(huì)對(duì)繼續(xù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并做出相應(yīng)處理。 第四十八條 申辦者可提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，但須在終止或暫停決定后一周內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、倫理委員會(huì)，并書(shū)面闡明理由。對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 第四十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案。當(dāng)申辦者發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不改，則應(yīng)終止試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第五十條 申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或死亡的受試者提供及時(shí)、必要的治療和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但由醫(yī)療事故所致的除外。 第五十一條 申辦者應(yīng)為臨床試驗(yàn)選擇監(jiān)查員，監(jiān)查的責(zé)任由申辦者承擔(dān)。 第五十二條 監(jiān)查員應(yīng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。監(jiān)查員人數(shù)及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。 第五十三條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案的執(zhí)行。具體職責(zé)包括： 一、在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求; 二、在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵從已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或有關(guān)法規(guī); 三、除第二十五條第四款情況外，確認(rèn)每位受試者在參與試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)清楚、如實(shí)記錄。對(duì)修訂的知情同意書(shū)，確認(rèn)未結(jié)束訪視的受試者重新簽署; 四、確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)確認(rèn)并記錄; 五、確認(rèn)受試者退出研究或不依從知情同意書(shū)規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況; 六、確認(rèn)所有不良事件和器械缺陷均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的重大器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出報(bào)告并記錄在案; 七、負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、儲(chǔ)藏、使用、維護(hù)及試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品的處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查; 八、確保臨床試驗(yàn)評(píng)估相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，并記錄在案; 九、確保研究者收到臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有文件的最新件; 十、每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)做一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查地點(diǎn)、研究者姓名、檢查內(nèi)容、項(xiàng)目完成情況、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)、事實(shí)、偏離、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。 第五十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，必要時(shí)應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和其他相關(guān)法規(guī)的要求。 第五十五條 申辦者指定核查人員。核查人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)。核查方案和核查程序取決于臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等。 第五十六條 核查適用于下列情況： 一、常規(guī)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量; 二、評(píng)估監(jiān)查活動(dòng)的有效性; 三、出現(xiàn)嚴(yán)重的或反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離，或者涉嫌欺詐時(shí)。 第五十七條 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)。 第五十八條 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，則應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并應(yīng)形成完整的驗(yàn)證文件。 第五十九條 對(duì)于多中心試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。 第六十條 對(duì)于多中心試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證促進(jìn)各研究者之間的溝通，應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并配合協(xié)調(diào)研究者對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，以確保臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械操作的一致性。 第六十一條 在多中心試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。對(duì)于協(xié)調(diào)研究者需要收集附加數(shù)據(jù)的，申辦者還應(yīng)當(dāng)制作補(bǔ)充病例報(bào)告表，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證附加數(shù)據(jù)的搜集。 第七章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé) 第六十二條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是國(guó)家認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且必須具備有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備，并具有對(duì)試驗(yàn)監(jiān)督和組織的能力，同時(shí)設(shè)置有獨(dú)立的倫理委員會(huì)。 第六十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備相應(yīng)人員、設(shè)備設(shè)施。對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督、不良事件處置和報(bào)告等建立相關(guān)工作程序和管理制度。 第六十四條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。 第六十五條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。 第六十六條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 一、在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)和資質(zhì); 二、具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn); 三、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)和要求; 四、有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件; 五、熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理規(guī)范。 第六十七條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)與申辦者就開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜達(dá)成一致意見(jiàn)。在開(kāi)始臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按規(guī)定遞交相關(guān)文件。 第六十八條 研究者應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)人員按照申辦者提供的最新研究者手冊(cè)等資料，熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前期研究資料和安全性，掌握申辦者推薦的臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范及緊急處理方法。 第六十九條 研究者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性及他們與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)確保有足夠的時(shí)間在合同約定的試驗(yàn)期內(nèi)，合規(guī)和安全地實(shí)施和完成試驗(yàn)。 第七十條 研究者應(yīng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者。 第七十一條 研究者必須嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，沒(méi)有申辦者的同意和倫理委員會(huì)/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，研究者不得偏離或?qū)嵸|(zhì)性改變方案，除非在必須消除臨床試驗(yàn)受試者的直接危險(xiǎn)等緊急情況下，但事后需要以文件的形式經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門向申辦者、倫理委員會(huì)/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第七十二條 研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人談話。有責(zé)任向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及可能發(fā)生的不良事件，并取得經(jīng)過(guò)受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人簽字并注明日期的《知情同意書(shū)》。 第七十三條 研究者或參與試驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或不正當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌邊⒓踊蚶^續(xù)參加試驗(yàn)。 第七十四條 研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時(shí)，必須對(duì)《知情同意書(shū)》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后，由受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人對(duì)修改后的知情同意書(shū)進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。 第七十五條 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。 第七十六條 在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的所有嚴(yán)重不良事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?yīng)當(dāng)按規(guī)定迅速詳細(xì)地報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、通報(bào)申辦者。對(duì)于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部附加資料。 第七十七條 研究者對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的所有不良事件，必須予以記錄。研究者還應(yīng)和申辦者一起分析事件原因，形成書(shū)面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、終止或暫停試驗(yàn)意見(jiàn)，報(bào)倫理委員會(huì)審議。 第七十八條 研究者應(yīng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表應(yīng)當(dāng)由研究者簽署，任何數(shù)據(jù)的更改只能由研究者做出，并簽名和標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄以供比較。 第七十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)臨床試驗(yàn)所形成的數(shù)據(jù)、文件、各種記錄的準(zhǔn)確性、清晰性和安全性負(fù)主要責(zé)任。 第八十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)允許申辦者的監(jiān)查和核查，以及倫理委員會(huì)和政府管理部門的檢查，并根據(jù)監(jiān)查和核查人員、倫理委員會(huì)和政府管理部門的要求，提供他們審查所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄，以確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 第八十一條 由于某種理由，如：當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益或已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者需要提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者的合適治療和隨訪，同時(shí)應(yīng)當(dāng)立即通知申辦者和倫理委員會(huì)，并提供中止或暫停試驗(yàn)的詳細(xì)書(shū)面解釋。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知政府管理部門。 第八十二條 由于某種理由，如：當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益或已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果時(shí)，申辦者或倫理委員會(huì)需要提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者的合適治療和隨訪。 第八十三條 經(jīng)倫理委員會(huì)終止的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 第八十四條 臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)常規(guī)結(jié)題，以確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告，按要求存檔。結(jié)題應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)和申辦者。同時(shí)，研究者還應(yīng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或返還的數(shù)量相符合，確保剩余的其它臨床試驗(yàn)用材料妥善處理并記錄存檔。 第八章 記錄與報(bào)告 第八十五條 在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄包括： 一、所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、批號(hào)或系列號(hào); 二、每個(gè)受試者相關(guān)的病史及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等; 三、每一受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、器械的狀態(tài)等; 四、記錄者的簽名及日期。 第八十六條 臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改。如果確需作更改時(shí)也不得改變?cè)加涗�，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，由做出更改的研究者簽名并注明日期。 對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)必須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。 第八十七條 申辦者應(yīng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括： 一、試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄。包括器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)或序列號(hào)，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期等;器械退回維修或試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等; 二、與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議; 三、監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告; 四、嚴(yán)重不良事件的記錄與報(bào)告。 第八十八條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。對(duì)多中心臨床試驗(yàn)，協(xié)調(diào)研究者應(yīng)起草完成《臨床試驗(yàn)報(bào)告》，分中心研究者應(yīng)完成臨床試驗(yàn)小結(jié)。 第八十九條 臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、一般臨床資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械及對(duì)照產(chǎn)品、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等。 第九十條 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與試驗(yàn)方案一致，主要應(yīng)包括： 一、一般信息 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、方案編號(hào)和日期、方案修改編號(hào)和日期、研究者、申辦者等。 二、摘要 三、簡(jiǎn)介 簡(jiǎn)單介紹試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)研發(fā)背景，如原因、目的、目標(biāo)人群、治療、時(shí)間、主要終點(diǎn)等。 四、臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo) 五、臨床試驗(yàn)方法 六、臨床試驗(yàn)內(nèi)容 七、臨床一般資料 (一)試驗(yàn)范圍，如病種 (二)病例的選擇 1、入選標(biāo)準(zhǔn) 2、 排除標(biāo)準(zhǔn) (三)樣本量的計(jì)算 (四)病例數(shù) 入組情況 八、試驗(yàn)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品 (一)試驗(yàn)產(chǎn)品 (二)對(duì)照產(chǎn)品 九、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法 (一)統(tǒng)計(jì)分析方法 1、分析人群 2、統(tǒng)計(jì)分析方法 (二)統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo) 1、有效性指標(biāo) 2、安全性指標(biāo) (三)缺失值和異常值的處理 十、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) (一)有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1、主要指標(biāo) 2、次要指標(biāo) (二)安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1、主要指標(biāo) 2、次要指標(biāo) 十一、臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu) 十二、倫理報(bào)告和知情同意書(shū)樣張 十三、臨床試驗(yàn)結(jié)果 十四、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況 (一)不良事件定義 (二)不良事件嚴(yán)重程度判定 (三)不良事件與試驗(yàn)產(chǎn)品及操作關(guān)系的判定 (四)嚴(yán)重不良事件定義 (五)本試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況 十五、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論 十六、臨床試驗(yàn)結(jié)論 十七、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng) (一)適應(yīng)癥 (二)禁忌癥 (三)并發(fā)癥 (四)警告與注意事項(xiàng) 十八、存在問(wèn)題及改進(jìn)建議 十九、試驗(yàn)人員名單 二十、其他需要說(shuō)明的情況 二十一、研究者簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)管理部門意見(jiàn)。 第九十一條 《臨床試驗(yàn)報(bào)告》應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，并經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門審核、蓋章注明日期后交申辦者。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，《臨床試驗(yàn)報(bào)告》應(yīng)當(dāng)由牽頭單位的研究者簽名、注明日期，并經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門審核、蓋章注明日期后交申辦者。對(duì)各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名、注明日期，并經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、蓋章注明日期后交牽頭單位。對(duì)多中心臨床試驗(yàn)的《臨床試驗(yàn)報(bào)告》應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。 第九十二條 申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和保密性。 第九章 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理 第九十三條 臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械不得銷售。 第九十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。 第九十五條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄應(yīng)包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄及產(chǎn)品穩(wěn)定性和質(zhì)量有關(guān)的試驗(yàn)的記錄以及裝運(yùn)、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用、試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。 第九十六條 臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案。研究者在試驗(yàn)期間應(yīng)按照要求儲(chǔ)存和保管試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)后對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的處理，研究者應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的協(xié)議規(guī)定進(jìn)行，但應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。 第十章 臨床試驗(yàn)基本文件管理 第九十七條 臨床試驗(yàn)基本文件的管理可用于評(píng)價(jià)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和政府監(jiān)管部門要求的執(zhí)行情況�；疚募�(yīng)當(dāng)接受政府監(jiān)管部門的檢查。 第九十八條 在臨床試驗(yàn)的不同階段，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者和申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件分為三個(gè)部分：臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段和臨床試驗(yàn)終止或完成后。 第九十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后十年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。 第十一章 附則 第一百條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者、研究者可根據(jù)試驗(yàn)的不同特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō)明不適用的理由。 第一百零一條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是： 臨床試驗(yàn)方案 有關(guān)臨床試驗(yàn)題目、目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織的文件，通常也包括試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)。 申辦者 臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的公司、機(jī)構(gòu)或組織。 研究者 負(fù)責(zé)在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施臨床試驗(yàn)的人，如果在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，那么研究者指的就是這個(gè)組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。 多中心臨床試驗(yàn) 按照同一份臨床試驗(yàn)方案，在兩個(gè)以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。 協(xié)調(diào)研究者 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究者工作的人，一般為牽頭單位的主要研究者。 監(jiān)查員 由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是按照有關(guān)要求監(jiān)查臨床試驗(yàn)過(guò)程、報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和核實(shí)有關(guān)數(shù)據(jù)。 受試者 被招募參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人，既可以是臨床試驗(yàn)中接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械作用的人員，也可以是對(duì)照人員。 弱勢(shì)群體 是指參與臨床試驗(yàn)的意愿受到參與試驗(yàn)的預(yù)期受益(無(wú)論是否合理)、或預(yù)期拒絕參與會(huì)遭受高層人員報(bào)復(fù)的不當(dāng)影響的群體。 知情同意 指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，必須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件。 知情同意書(shū) 是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的證明性文件。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康�、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后自愿表達(dá)其同意參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 倫理委員會(huì) 在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理進(jìn)行審議，具體來(lái)說(shuō)就是對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審批，對(duì)研究人員資格、設(shè)施設(shè)備以及知情同意的方法等進(jìn)行審議并提出相關(guān)意見(jiàn)，以保證受試者安全、健康和人權(quán)得到充分保護(hù)。 監(jiān)查 是申辦者為了保證開(kāi)展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱雅鷾?zhǔn)的方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查、試驗(yàn)過(guò)程中來(lái)源數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。 核查 是對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件的系統(tǒng)獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行，數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。 檢查 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱和監(jiān)督檢查等活動(dòng)。 終止 指的是一項(xiàng)試驗(yàn)在完成前被申辦者、倫理委員會(huì)撤消或食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止的情形。 病例報(bào)告表(CRF) 指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄試驗(yàn)過(guò)程中獲得每一名受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。 源數(shù)據(jù) 臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，為臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)所必需的。 源文件 包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或電子文件。 試驗(yàn)用醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械和對(duì)照用已上市的醫(yī)療器械。 不良事件 在使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的過(guò)程中，出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與器械相關(guān)。 嚴(yán)重不良事件 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致：死亡;病人、使用者或他人健康嚴(yán)重惡化;致命的疾病或傷害;身體結(jié)構(gòu)或身體功能的永久性缺陷;需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間;需要進(jìn)行醫(yī)療或手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或身體功能造成永久性缺陷、導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或先天性異常/先天缺損等事件。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。 設(shè)盲 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。 臨床試驗(yàn)基本文件 是指各自和合在一起允許評(píng)價(jià)一個(gè)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況和所得數(shù)據(jù)的質(zhì)量文件。 臨床數(shù)據(jù) 在有關(guān)文獻(xiàn)或醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性和/或性能的信息。 臨床評(píng)估 對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估及分析，以確認(rèn)或驗(yàn)證在申辦者提出的預(yù)期使用下醫(yī)療器械的臨床安全性和性能。 第一百零二條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂，解釋。 第一百零三條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。 本文來(lái)源于：廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://www.shougoo.com.cn/嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載！ |
