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醫(yī)療器械唯一標識系統由醫(yī)療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。
為進一步落實市場主體責任，有效保障公眾醫(yī)療器械使用安全，近日，恩陽區(qū)市場監(jiān)管局在全區(qū)范圍內組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查。
臨床評價是醫(yī)療器械制造商通過收集臨床數據，對數據進行評估和分析，以確認該器械在其預期用途下的安全、有效。一般來說，醫(yī)療器械產品上市前都應該進行臨床評價，只不過基于產品風險以及人們對產品認知程度的不 ...
“自開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治及醫(yī)療器械‘清網’行動以來，我們結合轄區(qū)實際，創(chuàng)新工作方法，從生產、流通、使用三個層面制定了具體檢查計劃，力圖讓醫(yī)療器械監(jiān)管跑在風險前面，取得了一定成果�！比涨� ...
2019年10月28日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》，其目的是提出對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求。本文通過對可瀝濾物的基本概念、測定意 ...
本指導原則旨在指導注冊申請人對氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑（串聯質譜法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
本指導原則旨在指導注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則旨在指導注冊申請人對基于核酸檢測方法進行耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌鑒別檢測的體外診斷試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
